Strepfen Sprej 8,75 mg je lék pro krátkodobé zmírnění akutní bolesti v krku u dospělých. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 1. NÁZEV PŘÍPRAVKUStrepfen Sprej 8,75 mg orální sprej, roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (3 stříknutí) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg, to odpovídá 1flurbiprofenum 16,2 mg/ml.Pomocné látky se známým účinkem: - methylparaben (E 218) 1,18 mg/dávka;- propylparaben (E 216) 0,24 mg/dávka.Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAOrální sprej, roztok.Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceStrepfen Sprej 8,75 mg je indikován pro krátkodobé symptomatické zmírnění akutní bolesti v krku u dospělých.4.2 Dávkování a způsob podáníPouze pro perorální a krátkodobé podání.Použití u dospělých starších 18 letJedna dávka (3 stříknutí) se nastříká dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však 5 dávek během 24 hodin.Pacienty je nutno upozornit, aby se při aplikaci spreje nenadechli.Přípravek by neměl být používán déle než 3 dny.Před prvním použitím je třeba aktivovat pumpičku nasměrováním trysky od sebe a stříknutím minimálně 4-krát, pokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Pumpička je poté připravena k použití.Mězi jednotlivými dávkami se také doporučuje nasměrovat trysku od sebe a stříknout minimálně 1-krát pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním je potřeba se vždy ujistit, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Strepfen Sprej 8,75 mg u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.Starší pacientiObecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používáním přípravku u této věkové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích reakcí.Nežádoucí účinky je možné minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4).4.3 Kontraindikace- Hypersenzitivita na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.- Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida, angioedém nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAIDs.- Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a s intestinální ulcerací.- Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo perforace, závažná kolitida, hemoragická onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAIDs.- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).- Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).- Děti a dospívající do 18 let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVýskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.InfekceVzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace i