Podpůrná léčba při onemocněních postihujících především periferní nervový systém. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: Benfotiaminum 40 mg Pyridoxini hydrochloridum 90 mg Cyanocobalaminum 250 mg Pomocné látky: sorbitol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. léková forma Měkké tobolky Popis přípravku: podlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně barevně rozlišené, jedna strana růžová, druhá krémově bílá, obsahující růžovou pastu vanilkové vůně. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Onemocnění periferního nervového systému různého původu, např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, diabetická a alkoholická polyneuropatie, paréza n. facialis, neuralgie n. trigeminus, radikulární syndromy, pásový opar apod. Dále při zvýšené potřebě vitamínů skupiny B. 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá terapeutická dávka pro dospělé 1 tobolka 3krát denně. Profylakticky, v lehčích případech a při velmi kladné reakci na léčbu 1-2 tobolky denně. Způsob podání Tobolky se užívají celé, nerozkousané, po jídle a zapíjejí se tekutinou. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na některou složku přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při denních dávkách vitaminu B6 (pyridoxinu) do 25 mg nejsou pro kojící a těhotné ženy žádná rizika. Protože ale přípravek obsahuje 90 mg v 1 tobolce, nedoporučuje se užívat jej v těhotenství a v období laktace. Pacienti trpící psoriázou musí mít pro užívání přípravku závažné důvody: vitamín B12 může zhoršit kožní projevy. Není vhodné podávat u pacientů s nádorovým onemocněním. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při léčbě parkinsonismu samotnou levodopou může dojít k oslabení jejího účinku. Dále může docházet k interakcím při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy. 4.6 Těhotenství a kojení Při denních dávkách vitaminu B6 do 25 mg nejsou žádná rizika. Protože ale přípravek obsahuje v 1 tobolce 90 mg vitamínu B6, nedoporučuje se užívat jej v těhotenství a v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy žádné takové účinky. 4.8 Nežádoucí účinky V některých případech může docházet k alergickým reakcím (urtikaria, exantém, šokové stavy). V ojedinělých případech může dojít k výraznému pocení, tachykardii, akné. 4.9 Předávkování Otravy nebo projevy předávkování nebyly dosud zaznamenány. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vitamíny ATC kód: A11DB Neurotropní vitamíny skupiny B mají příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu. Používají se nejen při léčbě stavů nedostatečnosti, ale ve vysokých dávkách mají další farmakologické vlastnosti (analgetické, antialergické účinky a účinky na podporu