B012573. Roztok pro nakapání na kůži proti klíšťatům, blechám a všenkám pro malé psy 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFipnil Combo 67 mg/60,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá pipeta s 0,67 ml obsahuje:Léčivé látkyFipronilum 67,00 mg (S)-Methoprenum 60,30 mgPomocné látkyButylhydroxyanisol (E 320) 0,13 mgButylhydroxytoluen (E 321) 0,07 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMARoztok pro nakapání na kůži – spot-onČirý, jantarově žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířatPsi 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci. Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdny proti klíšťatům. Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis). Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitídy po bleším kousnutí (FAD). 4.3 KontraindikaceVzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo u psů s hmotností nižší než 2 kg.Nepoužívat u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by to mohlo vést k jejich předávkování. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba se vyhnout koupání/ ponoření do vody během 2 dnů po aplikaci přípravku a častějšímu koupání než jednou týdně, protože nebyla provedena žádná studie o vlivu na účinnost přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale pokud se používají týdně po aplikaci přípravku, doba ochrany proti blechám bude zkrácena asi na 5 týdnů. Během 6týdenní studie nemělo koupání léčivým šamponem obsahující 2% chlorhexidin jednou týdně vliv na účinnost proti blechám. Psi by neměli mít povoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci (viz bod 6.6).Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače. 4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s ústy, kůží a očima.Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se mě